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点击次数:823 发布时间:2013-03-03

【Author】 LI Jing,DENG Li-juan,LI Zhan-jun,HAO Su-li,FAN Hui-hong(National Institute for the Control of Pharmaceutical & Biological Products,Beijing 100050,China)

【机构】 中国药品生物制品检定所

【摘要】 目的建立第六次肝素国际标准品。方法中国药品生物制品检定所以第五次肝素国际标准品(97/578)为标准品,对6个待标品(编号为:T、W、V、X、Y、Z)进行测定,共使用了5种实验方法估计待标品的效价,它们分别是:生色底物法测定抗FXa效价、生色底物法测定抗FIIa效价、《中国药典》2010年版兔全血法测定抗凝效价、《欧洲药典》6.0版羊血浆活化部分凝血酶时间法(activated partial thromboplastin time,APTT)测定抗凝效价、《美国药典》XXX II版羊血浆法测定抗凝效价。结果我所的实验数据全部被采纳,用于第六次肝素国际标准品的效价计算。结论英国国家生物制品检定所对全球36个实验室提交的数据进行综合分析,待标品W(07/328)的实验室内及实验室间的误差都是zui小的,因此被推荐作为第六次肝素国际标准品使用,效价为2145 IU.安瓿-1。
 

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